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电脑版医疗器械泄漏仪--替代进口设备
一、核心功能与技术原理
?泄漏检测模式?
?正压测试?：向器械内部充入气体，监测压力变化判断泄漏值?。
?真空衰减法?：抽真空后捕捉细微压力回升，可检测0.5μ尘微孔，满足无菌包装标准（YY/T 0681.18-2020）?。
?气泡法?：浸入水中加压观察气泡逸出，适用于250μ尘以上粗大泄漏检测?。
?液体流量监测?：通过电磁流量计检测微小泄漏（如输液泵管路）?。
?高精度传感技术?
压力传感器精度±0.1% FS（满量程），实时生成压力-时间曲线，自动识别泄漏点及异常波动?。
二、设备介绍
采用可编程控制器，触摸屏，压力传感器，加压装置，机载打印机等组成，中英文菜单显示，人机对话设定各项参数自动运行测试。生产单位，批次可任意输入，操作方便。
并采用叁级密码，信息安全可靠。产物规格、测试压力值设定、保持时间设定，打印设定、测试、加压、减压、时间、标定，检定等。机载打印测试数据。实时显示测试加压值，保持时间等数据。并由打印机打印出测试数据及结果。适用于输液器、输血器、输液针、麻醉包过滤器、管路、导管、快速接头等。
叁、关键性能参数
?项目? | ?参数要求? |
控制系统? | PLC+Windows控制系统 |
操作界面? | 彩色12寸嵌入式工业电脑，中英文切换? |
压力输出范围?? | 高于当地大气压0kPa～3000kPa，精度：&辫濒耻蝉尘苍;0.1% FS（可定制其他量程和精度），可任意设定压力输出值 |
数据管理及曲线展示 | 全自动显示曲线，密码保护 |
测试持续时间?? | 0.1秒～99.9分，误差不大于&辫濒耻蝉尘苍;0.1s? |
医疗锁定鲁尔接头1套公母 | |
测试工位 | 6工位 |
打印机 | 嵌入式微型打印机和WiFi连接办公打印机 |
电源 | AC90V-240V/50Hz（自适应宽电压） |
整机功率 | 70W |
外形尺寸 | 560*350*480（mm） |
四、主流设备与创新趋势
?技术升级方向?
?智能化?：7寸触控屏、云端数据管理?。
?模拟真实环境?：恒温模块（室温至40℃）模拟人体温度影响?。
五、合规性要求（核心标准）
测试标准：所有医疗器械液体泄漏测试标准
?通用标准?：YY 0585.1-2019一次性使用液路泄漏测试规范?。
?专项标准?：
输血器：GB8369.1-2019（正压50kPa/负压测试）?。
血管导管：YY 0285.1-2017（耐压≥350办笔补）?。
留置针：YY/T 1282-2022（正压泄漏检测）?。
六、应用场景
?生产质控?
?输液器/输血器?：检测针头连接处、鲁尔接头密封性，防止药液渗漏（GB15810-2019）。
?留置针导管?：依据YY 1282-2022标准，模拟临床正压环境（如20kPa）验证泄漏风险。
?植入器械包装?：真空衰减法验证灭菌包装完整性，避免微生物侵入?。
?临床安全验证?
?肠给养器?：在静水压400mm±20mm下测试液体泄漏时间（YY0483-2004）?。
?血管导管?：动态循环测试模拟人体血压波动（20-100kPa），评估长期使用耐久性。
配置清单
主机1台；
测试软件1套；
说明书1份;
合格证1份;
保修卡1份;
签收单1份;
铭牌1块;
电源线1根;
扳手1套;
宣传册若干;
鲁尔公母接头1套；
13671892469
